揚子江藥業(yè)，一艘名副其實的藥業(yè)“航母”。

“任何困難都不能把我們打倒，唯有質(zhì)量。”這是一條懸掛在揚子江藥業(yè)集團(tuán)廠區(qū)的醒目標(biāo)語，也是揚子江藥業(yè)的質(zhì)量精神。

成立48年來，沒有發(fā)生過一起重大藥品質(zhì)量事故，藥品抽檢100%合格；4個車間、5個制劑品種、1個中藥提取物通過歐盟GMP認(rèn)證；2014至2018年間，已經(jīng)連續(xù)五年位居中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜第一名；摘金國際QC大賽，勇奪20項國際QC金獎，譽為國際“質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)”……

天下大事，必作于細(xì)。

揚子江藥業(yè)，有群把控藥品質(zhì)量的“守門人”。

藥“放心”了 他們不敢“放心”

方永琴，成品組組長；劉曉敏，技術(shù)組成員；朱夢灑，儀器組成員；陳嘉琪，生化組成員；洪麗萍，原料組組長；丁華多，原料組成員……

她們來自五湖四海，卻結(jié)緣在揚子江藥業(yè)。

技術(shù)組，跟新藥打交道，工作類似“工兵探雷”，摸索、確認(rèn)每一種藥的檢測方法，交給其它組使用，以保證藥品投產(chǎn)后的質(zhì)量。儀器組主要利用精密儀器，檢測樣品中的成分含量、殘留溶劑及有害雜質(zhì)。原料組，即把入廠的原材料、輔料把關(guān)，嚴(yán)禁不符合標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)廠。生化組，主要對成品、中間產(chǎn)品、原輔料、包裝材料、制藥用水進(jìn)行檢測，以及進(jìn)行車間環(huán)境檢測工作。成品報告，則是產(chǎn)品放行的最后一道關(guān)卡，匯集各組所有檢測項目的數(shù)據(jù)，出具出廠報告。方永琴表示，這么多年下來，依舊覺得壓力很大，不敢絲毫松懈。

“做化驗，一定要嚴(yán)謹(jǐn)。”朱夢灑說，任何環(huán)節(jié)出錯，都會影響檢測結(jié)果，如果因為你個人的問題，導(dǎo)致產(chǎn)品檢驗不合格，重啟調(diào)查程序的話，會浪費很多的人力、物力、財力。她回憶，2017年，也是她進(jìn)廠的第一年，就出了個錯，當(dāng)時對她打擊特別大。“有次樣品檢測，自己使用了不正確的過濾方式，最后導(dǎo)致成分檢測不合格，雜質(zhì)檢測值超標(biāo)，幸好后期及時啟動調(diào)查程序糾正了這一錯誤，但自己的一時疏忽確實影響了檢測結(jié)果的出具。”從那以后，她開始變得更加認(rèn)真、仔細(xì)。幾年下來，積累了很多經(jīng)驗，昨天她開心地透露，“我的徒弟前天也當(dāng)師傅了。”

現(xiàn)在走上儀器組審核記錄崗位的她，開啟了“強迫癥”模式，每天的數(shù)據(jù)看了又看，計算、復(fù)核……“有的時候，覺得特別枯燥，但又特別擔(dān)心出問題，因為原料含量如果出錯，按量投產(chǎn)，這一批次的藥品就報廢了。”她說，有時做夢都會驚醒。

零容忍，零差錯，“我們的工作要求其實很細(xì)，比如稱量藥品，如果規(guī)定稱取10mg，那么稱樣量就是10-11mg，那么11.01mg就不行。”曉敏是個樂觀派，她說她的生活不會太枯燥，“技術(shù)組具有挑戰(zhàn)性，接觸面廣，基本化驗室的所有檢測都可以接觸到。”

據(jù)介紹，原料組、生化組、成品組等的任何一個流程技術(shù)組人員都必須熟練掌握。這位研究生姑娘，在鉆研的道路上依舊努力著，不過，她給自己微信起了個名“差不多”。“工作上，既然要嚴(yán)謹(jǐn)，那生活中就‘差不多’吧！”她說，這是她的解壓方式。

截至目前，揚子江藥業(yè)的產(chǎn)品體系已經(jīng)覆蓋10多個領(lǐng)域、10多種劑型和300多個品規(guī)，有力保證了企業(yè)未來的健康可持續(xù)發(fā)展。

把每一顆藥，每一劑藥，都做成優(yōu)質(zhì)藥、放心藥。他們在自己的崗位上默默地嚴(yán)守著那道“關(guān)”。

藥，讓人“放心”了，她們卻始終放不下心。

“扎根”學(xué)習(xí) 確保患者用藥安全

帶著“為父母制藥、為親人制藥”的情懷，“揚子江制造”走向世界，而“唯質(zhì)先行”是揚子江藥業(yè)的王牌。

走進(jìn)揚子江集團(tuán)，處處能感受到揚子江人對藥品質(zhì)量深入骨髓的敬畏。“打鐵還需自身硬”，這些“守門人”深諳其中的道理。

洪麗萍2018年獲得了泰州市藥品檢驗檢測技能競賽第一名，她說，從2004年畢業(yè)進(jìn)入揚子江，十五年來從沒休過一個完整節(jié)假日，長期扎根班組一線，刻苦鉆研檢驗技術(shù)，就為了“不斷提高自己的檢驗水平，確保患者用藥安全”。

這么多年，她培養(yǎng)了60多名化驗員，其中組長6名，技術(shù)骨干10多名。2018年12月至2019年02月，洪麗萍又對第一屆高效液相培訓(xùn)班的15名學(xué)員進(jìn)行了培訓(xùn)，電子天平稱量、pH值測定法和容量分析的理論和實踐操作，目前通過學(xué)習(xí)和實踐練習(xí)，他們都成功取得了相應(yīng)項目的上崗證。

丁華多，24歲，她說洪麗萍是她崇拜的偶像，她要向她學(xué)習(xí)。小丁對自己的職業(yè)規(guī)劃非常清晰，“我是學(xué)藥物分析的，學(xué)習(xí)了這么多年，就是想從事一份跟自己學(xué)業(yè)有關(guān)的工作。”

如今如愿當(dāng)上化驗員，她很珍惜，也很開心，“我覺得文化會改變?nèi)说乃枷耄瑫屓俗兊煤苡袣w屬感，揚子江“為父母制藥，為親人制藥”的質(zhì)量文化能深入我們的心，從文化上認(rèn)同，感覺我就是屬于揚子江的人吧。”她說，現(xiàn)在每天都是學(xué)習(xí)的狀態(tài)，每天都有不同，每天都有進(jìn)步。她直言，5年內(nèi)，不會考慮升職，她要把所有的檢測方法都學(xué)會，比如儀器組、成品組等，“我覺得自己現(xiàn)在學(xué)的都是易學(xué)、易操作的，只有自己全學(xué)會了，才會有一種成就感，就不會老是麻煩別人了。”她認(rèn)為，這是對自己最好的幫助。

陳嘉琪和小丁同齡，工作一年半。她說，去年剛來的時候，就感覺領(lǐng)導(dǎo)重視特別多，包括培訓(xùn)。“每個人都有計劃，我現(xiàn)在有兩個計劃，一個是‘一人一策’計劃，一個是‘四二一’計劃。”她透露，一人一策計劃，都由主管以上的領(lǐng)導(dǎo)監(jiān)督及教學(xué)，機會特別不易，今年7月份，在“四二一”計劃中，她還成了一個后備候選人。“就是從化驗員中選出優(yōu)秀化驗員，組成后備候選人。我還屬于后備的實習(xí)期，到10月底就是檢驗我們學(xué)習(xí)成果的時候。無論結(jié)果如何，我都十分感恩這次的學(xué)習(xí)，在計劃的推動下，自己在不斷充實自我，不斷提升，讓知識變成經(jīng)驗，服務(wù)于崗位。”言語中，難掩興奮，她說她特別喜歡這個單位，感覺每天都有進(jìn)步。

陳嘉琪認(rèn)為，“人為的影響很大，比如說，消毒不到位，就會導(dǎo)致誤差，小的細(xì)節(jié)特別重要。”她說，經(jīng)驗有個積累的過程，有師傅教的，但更多的是自己摸索。“生化還要很多要學(xué)。”陳嘉琪表示，內(nèi)心還是蠻惶恐的，“感覺比我優(yōu)秀的人有很多很多。”

藝癡者技必良，揚子江藥業(yè)的“守門人”們正在錘煉、學(xué)習(xí)中成長。

技術(shù)攻關(guān) 實現(xiàn)“高質(zhì)量發(fā)展”

工匠精神助推高質(zhì)量發(fā)展。

為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，揚子江藥業(yè)制定了嚴(yán)格的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，建立健全而有效的管理制度，不斷引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高質(zhì)量管控水平，每個關(guān)鍵操作步驟都有質(zhì)檢員檢查監(jiān)督。在這些努力下，企業(yè)的現(xiàn)代化管理水平不斷提高，以創(chuàng)新升級為高質(zhì)量發(fā)展賦能，一步步蛻變成中國醫(yī)藥行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)。

洪麗萍業(yè)務(wù)技能過硬，檢驗績效突出。負(fù)責(zé)檢測的藥品市場抽檢合格率100%，工作至今0次錯檢。她掌握原料組內(nèi)原輔料檢驗和制劑檢驗的所有項目的操作，持有116個項目的上崗證；能獨立按照SOP要求開展相關(guān)工作，并能主動發(fā)現(xiàn)SOP中的問題。

“產(chǎn)品的質(zhì)量不是檢測出來的，是生產(chǎn)、設(shè)計出來的，但是產(chǎn)品質(zhì)量的衡量必須以檢測結(jié)果為主要標(biāo)準(zhǔn)。”洪麗萍說，對于原料組來說，她們的產(chǎn)品就是檢驗數(shù)據(jù)，就是準(zhǔn)確的檢驗結(jié)果。

在揚子江15年，單位給了她發(fā)展的舞臺，也給了她溫暖，“就像一家人一樣，舍不得離開。”

跟隨公司發(fā)展的腳步，洪麗萍也加快了節(jié)奏，2010年開始，她利用業(yè)余時間撰寫論文，目前撰寫QC論文4篇：《研究藍(lán)芩口服液含量測定的新方法》《研究格列吡嗪緩釋片含量測定的新方法》《研究鹽酸左氧氟沙星片含量測定的新方法》《研究阿那曲唑含量測定的新方法》，全部獲得全國QC論文成果匯報一等獎。除此之外，她在國家級雜志上還發(fā)表高質(zhì)量論文7篇，其中論文《RP-HPLC測定黃芩苷的含量》和《RP-HPLC測定格列吡嗪緩釋片的含量》被《中華醫(yī)學(xué)雜志》評為年度優(yōu)秀論文。

洪麗萍透露，這段時間，她還帶領(lǐng)團(tuán)隊在在節(jié)約使用總有機碳系統(tǒng)適用性試劑檢測這一方面，開展了一系列的工作，優(yōu)化整合所有非無菌制劑車間的制藥用水周期取樣計劃，將所有非無菌制劑車間的注射用水整合到同一天取樣和檢測，通過整合每周可節(jié)約TOC系統(tǒng)適用性試劑2套。”

同時，她還積極開展工作對照品標(biāo)定工作，目前已完成多個疑難品種的工作對照品的標(biāo)定。

揚子江鑄就卓越品質(zhì)的背后，離不開洪麗萍等“守門人”們，有了他們，才能把好藥品質(zhì)量關(guān),守好品質(zhì)防線,才能在群雄并出的年代決勝千里。